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关键词： 流感病毒   抗原   检测试剂   注册申报   技术审评  

摘要： 流感病毒抗原检测是临床上检测流感病毒感染的常用检测方法,流感病毒抗原阳性可用于流行性感冒的临床诊断。目前,我国已批准30余个流感病毒抗原检测试剂,且仍有多个相关检测产品处于注册审评阶段,产品的安全性和有效性是技术审评的核心关注点。本文通过梳理该类产品在技术审评过程中注册申报资料里发现的常见问题,对主要原材料、反应体系、分析性能研究、阳性判断值等资料的技术审评关注点进行解析,为相关试剂的开发和注册提供参考和帮助。

关键词： 哮喘   身体质量指数   脂联素   瘦素   炎症性细胞因子   生物标志物  

摘要： 目的 探讨身体质量指数(BMI)、脂联素、瘦素及炎症性细胞因子在儿童哮喘严重程度诊断中的作用。方法 选取68例哮喘患儿,将BMI>28 kg/m^(2)的患儿设为观察组(n=34),BMI≤28 kg/m^(2)的患儿设为对照组(n=34)。比较两组患儿的哮喘严重程度;比较不同严重程度哮喘患儿的生物标志物;分析BMI、脂联素、瘦素及炎症性细胞因子对哮喘严重程度的诊断效能。结果 重度哮喘组的BMI、瘦素、白细胞介素-6(IL-6)和白细胞介素-8(IL-8)水平高于轻度哮喘组和中度哮喘组(P<0.05);中度哮喘组的BMI、瘦素、IL-6和IL-8水平高于轻度哮喘组(P<0.05);重度哮喘组的脂联素、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平低于轻度哮喘组和中度哮喘组(P<0.05);中度哮喘组的脂联素、TNF-α水平低于轻度哮喘组(P<0.05)。BMI、脂联素、瘦素、IL-6、IL-8和TNF-α在区分轻度哮喘与中重度哮喘中的曲线下面积(AUC)分别为0.750、0.721、0.787、0.698、0.760和0.744。结论 BMI、脂联素、瘦素及炎症性细胞因子可作为儿童哮喘严重程度的生物标志物,其中瘦素在区分轻度哮喘与中重度哮喘中显示出较高的诊断价值。

关键词： 乳腺肿瘤   淋巴细胞,肿瘤浸润   磁共振成像  

摘要： 目的探索可用于预测乳腺癌肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)水平的常规MRI特征及合成MRI(syMRI)定量参数直方图特征。方法回顾性纳入114例女性单发乳腺癌,其中TIL低水平70例(L组,0~10%)、TIL高水平44例(H组,>10%);分析乳腺动态对比增强MRI(DCE-MRI)所示乳腺癌病灶常规MRI特征,提取syMRI T1、T2及质子密度(PD)定量参数直方图特征,包括第10和第90分位数(分别简写为10th、90th)、均值、熵值、峰度及偏度并进行组间比较;以多因素logistic回归筛选TIL水平的syMRI定量参数直方图特征独立预测因子。结果H组Luminal A型乳腺癌占比低于、而HER2阳性型占比高于L组(校正P均<0.05),H组病灶边缘光整者占比高于L组(P<0.05)。H组T1-10th、T1-90th、T1-均值、T2-10th、T2-均值高于,而PD-偏度低于L组(P均<0.05),其中的T2-均值为TIL水平的独立预测因子(P<0.05),其受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)为0.780。结论常规MRI乳腺癌病灶边缘特征及syMRI定量参数直方图特征中的T2-均值可用于评估TIL水平。

关键词： 教材对比   课程标准   特异性免疫   高中生物学  

摘要： 基于课程标准的要求,选取北师大版、沪科版和人教版等3个版本的高中生物学教材为研究对象,以“特异性免疫”一节为例,从内容编排与设计理念两大方面进行对比分析,进而从教材二次开发和教学资源整合的角度提出具体建议,供一线教师教学参考。

关键词： 双特异性抗体   单克隆抗体   胃癌   专家共识  

摘要： 近来Claudin18.2(CLDN18.2)靶向治疗在肿瘤领域取得了显著进展,多种新型治疗方法不断涌现,包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物耦联物和嵌合抗原受体T细胞免疫疗法等。CLDN18.2蛋白表达已被证实是筛选潜在获益人群的关键生物标志物,尤其是在胃癌患者中,CLDN18.2的表达与肿瘤的发生、发展及预后密切相关。研究表明,CLDN18.2在约40%的胃癌患者中呈现过表达,这使其成为胃癌靶向治疗的一个重要靶点。在胃癌的临床实践中,CLDN18.2免疫组织化学(immunohistochemistry,IHC)检测已成为评估抗CLDN18.2靶向治疗适用性的重要手段。然而,目前CLDN18.2 IHC检测仍面临诸多挑战,如CLDN18.2不同抗体克隆号之间存在特异度和灵敏度差异,检测流程也未标准化,缺乏明确的判读标准等。这些问题的存在,限制了CLDN18.2 IHC检测在胃癌临床实践中的应用,导致检测结果的重复性和一致性难以保证。为此,本共识在综合国内外最新研究进展和临床实践经验的基础上,对CLDN18.2 IHC检测流程、判读标准及报告形式进行了系统性规范,以期提升检测质量和判读结果的准确性和一致性,使更多胃癌患者在后续靶向治疗中获益。

关键词： 黄芩苷   核苷酸结合寡聚化结构域样受体3/半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶1/白细胞介素-1β信号通路   实验性自身免疫性葡萄膜炎   辅助T细胞17/调节性T细胞细胞平衡  

摘要： 目的 探讨黄芩苷(BC)对实验性自身免疫性葡萄膜炎(EAU)大鼠辅助T细胞17/调节性T细胞(Th17/Treg)细胞平衡及核苷酸结合寡聚化结构域样受体3/半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶1/白细胞介素-1β(NLRP3/Caspase-1/IL-1β)信号通路的影响。方法 建立EAU大鼠模型,将所有实验大鼠分为对照组(Control组)、模型组(EAU组)、黄芩苷低、中、高剂量组(BC-L、BC-M、BC-H组)、黄芩苷高剂量+通路激活剂尿酸单钠盐组(BC-H+MSU组)。对6组大鼠眼前段Caspi评分;ELISA法检测白细胞介素-17(IL-17)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-10(IL-10)、转化生长因子(TGF-β)水平;流式细胞术检测Th17、Treg、Th17/Treg;HE染色进行组织病理学观察;Western blot检测NLRP3、ASC、caspase-1、IL-1β表达。结果 EAU组较Control组视网膜结构紊乱模糊,出现皱褶,光感受器细胞大量被破坏,有大量炎症细胞浸润,Caspi评分和Th17、Th17/Treg、IL-17、IL-6水平及NLRP3、ASC、caspase-1、IL-1β表达升高,Treg、IL-10、TGF-β水平降低(P<0.05);BC-L、BC-M、BC-H组较EAU组视网膜组织炎症细胞浸润依次减少,Caspi评分和Th17、Th17/Treg、IL-17、IL-6水平及NLRP3、ASC、caspase-1、IL-1β表达降低,Treg、IL-10、TGF-β水平升高(P<0.05);BC-H+MSU组较BC-H组视网膜组织损伤严重,有大量炎症细胞浸润,Caspi评分和Th17、Th17/Treg、IL-17、IL-6水平及NLRP3、ASC、caspase-1、IL-1β表达升高,Treg、IL-10、TGF-β水平降低(P<0.05)。结论 黄芩苷可调节EAU大鼠Th17/Treg失衡,其作用机制与抑制NLRP3/Caspase-1/IL-1β信号通路有关。

关键词： Aplastic anemia   Hematopoietic stem cell transplantation   Haploidentical donor   Matched sibling donor  

摘要： Our study includes 278 patients aged between 40 and 50 years from 29 centers who received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) from matched sibling donors (MSDs) (n = 106) and haploidentical donors (HIDs) (n = 172) over the last decade. Univariate analysis revealed that HID recipients was associated with more serious disease severity, a delayed allo-HSCT after diagnosis, a higher pretransplant transfusion burden and poor performance status pre-transplant than MSD recipients in clinical settings. After these pretransplant clinical factors were well balanced following propensity score-matching (PSM), 80 matched pairs were selected for further analysis. Following PSM, the cumulative incidences of neutrophil were comparable between two matched groups (P = 0.14), while the 100-day engraftment rates of platelet were significant lower in HID-HCT (P < 0.001);The HID cohort showed higher cumulative incidence of grade II-IV acute graft-versus-host disease (GVHD) compared with MSD group (P = 0.04). In contrast, the incidence of severe (grade III-IV) acute GVHD and chronic GVHD were not statistically significant (severe acute GVHD P = 0.10;chronic GVHD P = 0.28). Our study observed comparable overall survival (OS) (P = 0.14);failure free survival (FFS) (P = 0.23);GVHD-free/relapse-free survival (GRFS) (P = 0.26) between matched HID and MSD recipients. In conclusion, our data indicates that allo-HSCT from an HID could be considered for SAA patients between 40 and 50 years old who do not have an MSD.

关键词： 癌胚抗原   结直肠癌  

摘要： 癌胚抗原(CEA)自发现以来,在结直肠癌的临床应用领域始终备受瞩目,但单一CEA检测特异性欠佳,难以满足临床需求。近年来,研究者积极探索将CEA与其他生物标志物、检测手段联合,用于结直肠癌的诊断、分期及预后判断中。本文对近5年CEA联合检测在结直肠癌诊治中的应用进展进行系统综述。

关键词： asthma   atopic dermatitis   IL-31   itch   nemolizumab   Th2   AD   atopic dermatitis   Ig   immunoglobulin   IL   interleukin  

摘要： A, Histopathologic findings showing liquefactive degeneration of the dermis and infiltration of eosinophils; B, immunohistochemistry CD4 + cells; C, immunohistochemistry CD8 + cells. Introduction Nemolizumab is a monoclonal antibody targeting inte...

关键词： 细胞间质上皮转化因子   嵌合抗原受体NK细胞   细胞免疫治疗   胃癌  

摘要： 目的探讨靶向细胞间质上皮转化因子(cellular-mesenchymal epithelial transition factor,c-Met)的嵌合抗原受体NK(chimeric antigen receptor-NK,CAR-NK)细胞在体外对胃癌细胞的抑制和杀伤作用。方法采用流式细胞术(flow cytometry,FCM)、蛋白质免疫印迹法、反转录荧光定量聚合酶链反应检测胃癌细胞株(MKN-45、GTL-16和NCI-N87)和胃黏膜上皮细胞GES-1中c-Met的蛋白和核酸水平表达情况;通过细胞免疫荧光实验检测c-Met CAR对高表达c-Met的胃癌细胞株GTL-16的特异性识别作用;通过慢病毒载体构建靶向c-Met的CAR-NK细胞,并应用FCM检测CAR-NK细胞的感染效率和细胞表型;通过乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase,LDH)实验和酶联免疫吸附试验检测c-Met CAR-NK细胞对胃癌细胞株和胃黏膜上皮细胞的杀伤效应。结果在核酸水平和蛋白水平,c-Met均显著高表达于胃癌细胞株GTL-16和MKN-45,低表达于胃癌细胞株NCI-N87和胃黏膜上皮细胞GES-1。FCM结果显示c-Met CAR-NK感染率为(14.97±0.25)%,c-Met CAR病毒感染并未影响NK-92细胞的表型。细胞免疫荧光结果显示转染c-Met CAR质粒的Lenti X-293T细胞靶向结合至胃癌细胞GTL-16周围。LDH杀伤实验结果表明,c-Met CAR-NK相较于NK-92对高表达c-Met的胃癌细胞株GTL-16和MKN-45具有更显著的杀伤效果(P<0.05)。按照效靶比10∶1时c-Met CAR-NK与高表达c-Met的胃癌细胞株GTL-16和MKN-45共培养时,可显著释放出更多的肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor,TNF)-α和干扰素(interferon,IFN)-γ(P<0.05)。结论本研究构建的c-Met CAR-NK细胞具有特异性识别并靶向杀伤高表达c-Met的胃癌细胞的能力,且有较强的杀伤效应功能,能释放出更多的TNF-α和IFN-γ。